中国药典CP2010,目前已由中国医药科技出版社出版发行,将于2010年10月1日正式实施 。新药典对制药注射用水有了新的要求 ,附录制药用水中有总机碳测定法 ”中明确指出采用经校正过的仪器对水系 统进行在线监测或离线实验室测定 ,就是强制要求各 制药企业对注射用水 的总有机碳 (Totalorganiccarbon) 含量进行检测 。当制药用水 中TOC含量足够低 时,代表当中微生物含量不足以对人体造成影响,中国药典此举措施,其用意在于进一步提高国内注射液的安全性,保证人民群众用药安全.
在2005版药典里 ,注射用水和纯化水 的TOC含 量是选择检测的项目。在此情况下,除了要进行欧盟和FDA认证的制药企业 ,其他企业为了节约成本基本都不会检测T0c的含量 。随着新版药典的实施,无论是为了满足我国所强制的认证要求 ,还是为了通过FDA或 者C0S认证 ,制药企业选择在 线TOC分析仪 是较 为明智的 。因为在线检测不仅可方便地对水系统进行实时超临 界水 氧化 技术 (SuperCriticalWaterOxidation)简称scwo历来被用来整理工业废水对河流和土壤的污染。GE是第一家将该技术应用于TOC分析仪的公司,它是以超临界水 (温度>374℃ ,压力
>22.1MPa)为介质,利用在超临界条件下不存在气 液界面传质阻力来提高反应速率 ,并与纯氧在均相条件下使有机物力来水样总有机碳 (T0C)进行定量
主要优点与特性:(a).定义使用增强 的非色 散红外 (NDIR)设技,动态检测范围0.5×10 ~50000×10 。分析者 可对 总碳TC、总无机 碳TIC、总有 机碳TOC、不可 吹扫 的 (Non-Purgeable)有机碳NPOC,进行常规测定 。lnnovOx 软件提供灵活 的分析方法 ,例如 同一样 品多次运 行 ,自动校准范 围选择 。相 比市场上应用 的燃烧型或紫外线过硫酸盐TOC分析仪它可不停机地 、连续处理数 以干 计的工业 过程用水样 品中ToC的含 量,具有无 与伦 比 的氧化稳健 性 ,动态线性工 作范围和校准 曲线稳 定性 (b)运行 时 间和可 靠性 :SieversInnovOx~0定仪可运行 时间。SieversInnovOx采用 了创新 的SCWO技术 ,SieversInnovOxN定仪不论对